No es ningún secreto que la pandemia de la Covid-19 nos ha dejado grandes lecciones. Quizá una de las más importantes, parafraseando el dicho popular, es que "como en casa en ningún sitio", principalmente cuando de sectores estratégicos se trata.
Uno de los mayores ejemplos se encuentra, precisamente, en la industria sanitaria. En la pandemia hemos podido ver el carácter estratégico y de seguridad nacional que tienen las plantas de fabricación de medicamentos. En nuestro país pudieron faltar respiradores o mascarillas durante los meses más duros del coronavirus, pero nunca faltaron medicamentos.
Esto fue así gracias a que la industria farmacéutica cuenta en España con 103 plantas de fabricación de medicamentos de uso humano y es, de hecho, uno de los países europeos con más potencial de fabricación farmacéutica.
No obstante, como explican desde Farmaindustria, "las características de los medicamentos considerados estratégicos pueden llevar a su desaparición del mercado o a su producción mayoritaria en países como China o India, donde los costes de producción son menores y las condiciones de implantación menos exigentes". Los medicamentos estratégicos se consideran críticos o esenciales para el sistema sanitario, ya que son muy necesarios para tratar a determinados pacientes al no tener alternativas terapéuticas o no ser satisfactorias.
Además, se consideran vulnerables al suministro, porque están comercializados sólo por uno o dos laboratorios. "La confluencia de ambas características, criticidad y vulnerabilidad de suministro, hace necesaria la adopción de medidas regulatorias, económicas o de otra índole con el fin de garantizar su disponibilidad", señalan desde Farmaindustria.
Asegurar el abastecimiento
España fue el primer país de Europa, en mayo de 2022, en establecer un listado de medicamentos estratégicos con el fin de asegurar el abastecimiento y garantizar el acceso de los pacientes españoles a estos fármacos tan relevantes.
La lista es dinámica y se va actualizando y, actualmente, recoge 541 fármacos con 291 principios activos diferentes. Los más comunes son tratamientos para el sistema nervioso central (25%), seguidos de los antiinfecciosos (22%) y oncológicos (13%).
En esta línea, tampoco hay que olvidar a los medicamentos con una clara necesidad de autorización de comercialización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene identificado una serie de fármacos con esta catalogación. Se trata de medicamentos que no están autorizados en nuestro país (en algunos casos lo estuvieron), pero que son necesarios para algunos pacientes y que, por tanto, se adquieren en el extranjero como medicamentos importados.
En algunas ocasiones se importan a nivel individual, para un solo paciente, y en otras, de forma colectiva. Este último caso se da, sobre todo, cuando hay un problema de suministro de otros medicamentos similares disponibles en España. Entre ambos, España gestionó más de 100.000 solicitudes de importación entre 2022 y 2023, según recientes datos aportados por la Aemps.
Por ello la Agencia considera necesario que se autoricen y empiecen a comercializar en España estos medicamentos, que pasarían a considerarse estratégicos.
Proteger a la sociedad
Una parte importante de los medicamentos estratégicos cuenta con una larga trayectoria. De hecho, el 43% fueron autorizados antes del año 2000. Esto implica que no cuenten con protección de patente y algunos de ellos tienen unos precios muy bajos en constante erosión.
En este sentido, el Sistema Nacional de Salud (SNS) prevé protección regulatoria, que incluye agilización de los trámites administrativos y regulatorios (como gestión preferente de las evaluaciones de autorización), asesoramiento científico y regulatorio durante todo el proceso y apoyo a la internacionalización.
Además, también contempla protección económica, aunque aún no se han desarrollado estas medidas. "Dicha protección debería permitir la revisión del precio al alza de algunos de estos medicamentos, medida que contribuiría a su mantenimiento en el mercado. Muchos de estos fármacos tienen escasos volúmenes de venta lo que sumado a precios bajos y pocos fabricantes supone un reto a su viabilidad comercial", recuerdan desde Farmaindustria.
Algunos medicamentos se encuentran incluidos en el sistema de precios de referencia y su precio no se puede revisar al alza. Por ello, sería necesario impulsar una modificación normativa de manera que el precio de estos medicamentos se fije por la Administración caso a caso y no por el automatismo de este sistema.
Ya se ha dado algún paso en esta dirección. Es el caso del Plan Profarma (que impulsa el Ministerio de Industria) que incluyó en 2021 los medicamentos estratégicos como un elemento favorable de puntuación a las compañías farmacéuticas que los fabricaran en territorio nacional.
En este contexto, España cuenta con capacidad de aumentar la producción. Tanto desde el Gobierno como desde las compañías (a través del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que está preparando el propio Gobierno) existe una apuesta por fomentar la reindustrialización en esta área.
De este modo, la industria farmacéutica ha fijado unos objetivos de inversiones por valor de 2.700 millones de euros para reforzar las capacidades productivas en los próximos tres años.
Disponer en España y Europa de producción propia de medicamentos estratégicos "otorga al país y al entorno una mayor autonomía estratégica. Esto supone mayor seguridad ante desafíos de diversa índole. Se incluyen aquí los sanitarios, como la pandemia y el aumento de demanda de fármacos que desequilibró los mercados", destacan desde Farmaindustria.
Tampoco hay que olvidar que otras crisis como la energética, la inflación o incluso la guerra de Ucrania han provocado un desajuste de las cadenas de producción que se ha traducido en un incremento de costes o la rotura de las cadenas de suministros.
No en vano, uno de los pilares del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica es, precisamente, conseguir fuertes capacidades industriales nacionales y europeas y cadenas de suministro de medicamentos resilientes.
Esto tendría un impacto directo en la economía del país, por las consecuencias sobre el empleo, la productividad y la economía, gracias a la inversión de las compañías farmacéuticas en las plantas de producción ya instaladas o en plantas de nueva creación.
No obstante, no hay que olvidar que los pacientes son los principales beneficiados si España gana capacidad de producción de medicamentos estratégicos, ya que se garantizaría el acceso rápido y continuado a los tratamientos que necesiten. Estos fármacos se consideran entre los mínimos necesarios para el adecuado funcionamiento del sistema sanitario, por lo que garantizar su disponibilidad es asegurar la salud del conjunto de la sociedad.
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